盛世泰科糖尿病1类创新药获批上市
2024-12-07 13:23:04 來源: 微商品牌网
12月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片（曾用名：磷酸盛格列汀片）已在中国获批上市。这是一款新一代高选择性DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
‘根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。为了满足巨大的临床需求，近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂便是其中之一，它不仅改善高血糖，且不易诱发低血糖和增加体重，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点，被称为“聪明的”降糖药，目前已获得众多国内外指南的推荐。
森格列汀正是一种新型口服DPP-4抑制剂，曾被豁免2期临床直接进入3期试验。此前，盛世泰科在中国开展了森格列汀单药及联合二甲双胍治疗2型糖尿病的两项3期临床试验。
试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.08%与1.07%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.23%与1.17%。同时，两组试验数据均显示，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高。
在之后28周的森格列汀单药与联合用药治疗延长期观察中，数据均显示出持续、稳定降低受试者糖化血红蛋白的疗效。同时，100mg剂量组（高剂量组）与安慰剂组的对比中，显示出很好的药物安全性，不良反应发生率与安慰剂组相似。
盛世泰科联合创始人兼总裁丁炬平表示："非常高兴看到公司‘十年磨一剑’的自主研发产品磷酸森格列汀片获批上市，这款药物‘量’半功倍的治疗效果，将使其成为同类最佳的降糖新药。希望它获批上市后，尽快惠及国内广大糖尿病患者。"
盛世泰科创始人兼CEO余强博士表示："森格列汀顺利获批上市得益于苏州及苏州工业园区这块创业沃土以及许多部门的大力支持，也是用我们创新药物的“一诺千金”回馈苏州园区亲商服务的‘一诺千金‘。”
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