微商品牌网手機版 推广

医药生物行业:技术文件与申报文件出台 注射剂一致性评价加速在即

2019-10-23 08:45:23 來源: 微商网 作者:佚名

  

  一、注射剂一致性评价加速在即ORz微商品牌网

  技术文件与申报文件出台,注射剂一致性评价加速在即。注射剂的一致性评价其实从2017年便已开启,2017年10月,两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”;2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。但由于评价难度大,风险高于口服固体制剂,注射剂的一致性评价推进速度较慢,截至10月9日,仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价,技术文件的正式稿也一直未发出。本次技术文件出台,意味着注射剂的一致性评价迎来实质性进展。ORz微商品牌网

  文件对注射剂一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。其中提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确,共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。ORz微商品牌网

  二、注射剂竞争格局良好,市场空间巨大ORz微商品牌网

  由于注射剂的一致性评价难度较大,过评数量远低于口服制剂,在联盟地区药品集中采购中选的25个药品中,只有3个为注射剂型,分别为注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液,3个药品合计只有5家公司中标,且中标平均价格降幅不到1%。相比口服制剂单品种多数为3家中标、降幅动辄高达50%以上的激烈竞争,注射剂的竞争格局远更良好。此外,还有相当数量的注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价,如注射用头孢呋辛钠和左卡尼汀注射液等。公开数据显示,注射剂在我国样本医院占比超60%,化药领域注射剂占比更是高达70%。ORz微商品牌网

  三、投资策略ORz微商品牌网

  技术文件与申报文件意见稿的出台将推进注射剂一致性评价加速。从长远看,注射剂仍会延续口服制剂的降价趋势,但短中期利好部分注射剂品种丰富的厂商利用相对良好的竞争格局、通过集采快速抢占市场空间,如科伦药业恒瑞医药等;此外还利好为药企提供相关中间产品服务的公司,如山东药玻泰格医药等。ORz微商品牌网

  风险提示。药企成本上升幅度超预期、药价下降幅度超预期、行业竞争加剧风险等。ORz微商品牌网

(原标题:医药生物行业:技术文件与申报文件出台 注射剂一致性评价加速在即) ORz微商品牌网

上一篇: 南京住房公积金贷款放款时间缩短

發佈評論:
  名字:   驗證碼:

  相关新闻
广告位
闽ICP备15016134号-3   Copyright © 2017-2018   
Copyright © 2017 微商品牌网 WWW.KA981.COM 版权所有 青鸾传媒
统计代码