化妆品人必看！这些行业新规带来的12大改变
2020-07-02 19:43:38 來源: 微商品牌网
2020年6月29日，国务院发布第727号国务院令，正式公布《化妆品监督管理条例》，并于2021年1月1日起施行。该条例2013年首次被国务院列入修订计划；2020年1月3日国务院常务会议审议通过；6月29日正式颁布，成为我国化妆品行业里程碑事件。化妆品行业一片叫好和期待。
新《条例》共6章80条，与每一个化妆品人息息相关，包括化妆品品牌商、制造商、原料商、电商、代理商、零售商、广告服务商等。它从化妆品范畴、化妆品原料、产品宣称、产品生产、经营责任等全视角设计了化妆品行业发展规则，环环责任明确到人，堵住了一些过去的漏洞，大大提高了违规经营的成本，既体现了立法的进步，也进一步从立法角度明确了化妆品行业未来发展的方向。
▲广东省化妆品学会秘书长、广东工业大学教授郭清泉
在广东省化妆品学会秘书长、广东工业大学教授郭清泉看来，新规则，新玩法，意味着行业重新洗牌。大家要适应这种新的规则。其次，新规对广东省影响相对较小，因为我们去年7.1已经实行《广东省化妆品安全条例》，很多与这次的国家新条例不谋而合，所以广东还是幸福的。第三，因为新《条例》是一个根本大法，我们还需要等待后续的落地细则。比如有些条款不太清晰，行业应该就此进行多探讨，这样有助于配套细则出来。
荃智研究院张太军看来，新《条例》所呈现出来的分类管理监管思维，未来会成为常态。这是一个大的改变，意味着行政效率的提升。不过，他很期待后面循序渐进的配套措施，让不规范的企业有序退出。
▲广州市博贤化妆品有限公司研发总监曾万祥
广州市博贤化妆品有限公司研发总监曾万祥则表示，新规会让不良企业慢慢减少，大家都往规范化走，各项成本也相应上涨，但这是必然趋势，也意味着更光明的前景。
那么，这些新归将带来哪12大改变？
1、首次提出注册人、备案人概念，对化妆品的质量安全和功效宣称负责
国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，条例从我国化妆品产业的实际情况出发，借鉴药品、医疗器械以及国际上有关管理经验，提出了注册人、备案人制度。化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展。
2、新原料注册与备案制相结合、定三年“考察期”，为原料创新“松绑”
在曾万祥看来，原料料创新是化妆品创新的“源头”，新规可以让原料有更多的创新机会，对整个化妆品行业非常利好！
雅兰国际副总裁刘山谈及，过去受政策限制，国内原料多依赖原料外贸商。现在的原料方面新规，无论是对原料制造企业，还是布局原料的制造企业来说都是好消息，为原料创新“松绑”，有利于从源头增强企业的竞争优势，比如自己公司就有做原料开发。
同时，无论是对新原料的“三年考核期”，还是要求化妆品及新原料注册或备案需要进行安全评估、对评估人员的资质年限要求、对新原料注册申请的受理时间节点明确化等等，都是在鼓励原料创新的同时，尽量规避新原料可能带来的安全风险。
▲梅鹤祥博士
在梅鹤祥博士看来，这对原料领域来说是非常大的进步。不过遗憾的是，对原来新原料注册申请的公司来说，几年的保护期没有体现出来。
3、化妆品功效宣称要有科学依据，接受社会监督、打击虚假概念
为了吸引消费者，行业内一直存在虚构、夸大产品功效的行为，扰乱了市场秩序。新《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主，同时政府部门加强事中事后监管的管理模式。一是规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。二是规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并公开依据、摘要等，接受社会监督。三是禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。四是在法律责任一章规定了相应罚则。
这样一来，将使很多研发不过关、玩虚假概念宣传的企业无所遁形，要么出局，要么被迫加大投入，走向规范。
在张太军看来，新规要求化妆品功效宣称要有科学依据，并且功效宣称的说明性资料在专门网站公示，接受社会监督，其实是一种逻辑，而非方法，是通过制定功效宣称的“底线”，引导行业诚信经营，比如功效不玩虚假概念、不张口就来、自吹自擂，而是通过自己的努力，有实实在在的功效支撑点，经受得住公众的考验。
新规中的功效宣称，也是梅鹤翔非常关注的一大重点。在他看来，化妆品功效宣称要有科学依据，并且将依据资料进行公示，其实是对功效数据的真实性、实验方法的合理性等提出要求，推动化妆品功效宣称更科学、严谨。否则，企业自己也没有底气。同时，这对功效测试的相关平台鉴定，也是一个很大的促进作用。从长远看，这样对中国产品走向世界，展开全球竞争，是一个有力的支撑。
曾万祥表示，这样一来，会促进更多医学、生物学、化学等专业人员进入化妆品行业，充实企业质量安全需求，但是企业需要增加人员和生产成本，小公司会更难做。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。育发、脱毛、美乳、健美、除臭产品不再属于特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
在曾万祥看来，特殊化妆品由九类变为六类（包括：宣称新功效的化妆品），扩大了普通化妆品企业生产经营范围，是一种利好！其中，宣称新功效的特殊化妆品值得期待。比如可以帮助睡眠的洗发水、帮助睡眠的沐浴露、防晒洗发水、头皮抗过敏、除螨、抗蓝光、抗雾霾等，也属于新功效的范畴。
对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置 5 年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
5、安全生产过程把控更严，责任到人
比如三十一条中，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立接触性包材进货查验记录和产品销售记录；三十二条中，化妆品注册人、备案人或受托生产企业应当设质量安全负责人，责任到人；三十四条中，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。
6、违法成本大大提高，从源头上极大震慑行业乱象
新规中违法成本大大提高，从源头上极大震慑了行业乱象，逼着企业走向规范化。
比如第五十九条中，对违法生产经营化妆品的处罚以货值金额算，且情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，处罚很重。而以前是按违法所得处罚，让不少铤而走险的人钻了空子，处罚很轻。
第六十二条中，化妆品违法行为，对企业和企业责任人实行双罚。第六十四条中，化妆品违法行为，责任人有可能终身禁止从事化妆品生产经营。
第六十四条、六十五条中，对提供虚假材料或者其他欺骗手段的行为，都有不同程度的处罚。
用北京工商大学董银卯教授的话来说，这些都给现阶段有待规范的企业行为和化妆品产业链条中的“灰色地带”敲响了警钟。
7、不守规矩的企业，成重点监察对象
第四十八条中，省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。
8、对进口品监管更严，假“进口品”将无所遁形
《条例》对进口产品注册人和备案人如何落实主体责任提出了明确的规定，要求进口产品注册人和备案人必须指定境内企业法人承担行政许可具体工作，协助开展不良反应监测、实施产品召回。进口化妆品注册或者备案时，要提供在生产国已经上市销售的证据以及在当地属于合法生产的证据。
进口化妆品中文标签内容应与原标签内容一致，意味着外文标签也不得含有我国法律禁止标注的内容。
进口产品的责任企业在国外，以往只在注册、备案行政许可环节提出了明确的在华申报责任单位的要求，但对产品上市后监管所需对应的责任主体(如经销商、进口商)把控不足。此次规定，完善了化妆品全过程监管的理念，要求进口产品从注册备案开始，到销售期间，再到不良反应监测，均在统一注册人备案人的监控下开展。既明确了责任主体，又符合不同化妆品在“上市前”“上市后”不同的经营主体设计需求。
9、对化妆品零售商、美容美发经营机构等经营者的监管更严
三十八条中，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。化妆品经营者不得自行配制化妆品。这样，一定程度上可以杜绝假冒伪劣产品通过经营者流向消费者。
如果化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。
第四十条中，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。在曾万祥看来，这也是增加经营管理者的管理责任，让化妆品生产企业不是唯一责任体。
10、明确网络销售化妆品责任主体
第四十一条中，电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。
第六十七条 电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
11、首次将牙膏参照普通化妆品管理，产品上市前需要备案
条例首次将牙膏参照普通化妆品管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
12、香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用
新规带来的以上十二大变化，你最期待哪些？
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